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Médicaments, santé : comment fonctionnent les politiques européennes ?

La pandémie de Covid-19 avait remis le sujet de la santé au cœur des préoccupations européennes. Mais l’actualité internationale, et en particulier le conflit ukrainien, a changé la donne.

Pour preuve, le 1er février 2024, les dirigeants européens ont décidé de réduire de près de 20 % le principal programme de financement de la santé (EU4Health – « L’UE pour la santé », adopté en réaction à la pandémie). Dans le même temps, ils choisissaient de redéployer, dans le budget 2021-2027, 10,6 milliards d’euros provenant de différents programmes afin de financer un plan d’aide à l’Ukraine.

Ce qui fait dire à certain que la montagne des déclarations post-Covid a accouché d’une souris… Est-il vrai que rien n’a changé ? Actuellement, quelles sont les prérogatives de l’Europe en matière de santé ? Les réponses de Gaël Coron, professeur à l’École des hautes études en santé publique (EHESP) et spécialiste de l’Europe.

The Conversation : Quelles sont, en matière de santé, les marges de manœuvre de l’Union européenne (UE) ?

Gaël Coron : S’il n’y a pas, à proprement parler, d’Europe de la santé, il existe au moins des politiques européennes en matière de santé. Pour comprendre de quoi nous parlons, il faut distinguer les politiques de santé et les politique de santé publique.

Les politiques de santé sont principalement consacrées au pilotage et à l’entretien d’un système curatif, qui « consomme » l’essentiel des 250 milliards qu’un pays comme la France va collectivement affecter à ce sujet. Ces politiques fonctionnent à travers une administration, des personnels, des organisations (publiques ou privées) dédiées.

La santé publique est, elle, un domaine transversal : les déterminants de santé ne sont pas liés uniquement au fonctionnement du système de santé, mais à de multiples facteurs, environnementaux, sociaux, etc. Pour faire de la santé publique, il faut donc mettre les autres politiques publiques au service de la santé, même si cela peut paraître un peu utopique.

Si on regarde l’intersection entre le sujet « santé » et ce que fait l’Union européenne, il existe globalement trois « blocs » de compétence sur lesquels les institutions européennes peuvent s’appuyer pour agir (voir notamment les travaux de Scott Greer.

T.C. : le premier de ces blocs s’appuie sur le marché intérieur.

G.C. : En effet. Il s’agit par ailleurs du bloc de règles le plus ancien.

Rappelons que l’acte unique européen repose sur quatre principes fondamentaux : la libre circulation des marchandises, la libre circulation des personnes, la libre circulation des capitaux et la libre prestation de service.

Ces quatre principes ont un impact important sur le secteur de la santé : les marchandises peuvent affecter positivement ou négativement la santé, les professionnels de santé sont des travailleurs, le capital va permettre des investissements (par exemple dans la biologie médicale), la libre prestation de services peut s’appliquer aux services de santé, etc.

C’est notamment en se basant sur ce premier principe qu’on arrive à une Europe du médicament, puisque les premiers textes régulant le médicament sont basés sur la philosophie de marché unique.

T.C. : cela signifie-t-il que pour l’UE, la santé répond avant tout de principes marchands ?

G.C. : Il ne faut pas simplifier les choses. Paradoxalement, tous les textes basés sur le marché intérieur ne visent pas à dissoudre la santé publique dans les principes marchands. À ce titre, le cas du marché du tabac est intéressant.

L’Europe a réussi à mettre en place une législation l’encadrant, dans une réelle perspective de santé publique. Si elle a certains défauts, ladite législation a le mérite d’avoir obligé les entreprises à indiquer certaines informations sur les paquets, à limiter la publicité pour les cigarettes, etc.

Ce résultat a été obtenu essentiellement en se basant sur le marché intérieur. À tel point que la Cour de justice, dans les années 2000, a été obligée de signaler que, normalement, quand on vote des textes pour établir un marché intérieur, c’est pour accroître la place de ce marché, et pas pour essayer de le fermer discrètement !

Cette situation s’explique peut-être parce qu’au moment de la mise en place de ces textes, certains intérêts nationaux étaient affaiblis, notamment depuis que la France avait été forcée d’abandonner le monopole de la Seita (pendant un temps, l’Allemagne a repris la défense de l’industrie, au prétexte de l’emploi). Quoi qu’il en soit, bien qu’imparfaite, la gestion de la question du tabac constitue néanmoins une réussite de l’Union européenne dans le champ de la santé publique.

Cet exemple montre aussi qu’il faut prendre en compte l’écosystème de chaque dossier pour comprendre les positions des uns et des autres. On pense souvent au lobbyisme des industriels, à travers leurs actions bien réelles au niveau du Parlement et de la Commission. Cependant, il ne faut pas oublier que les premiers lobbyistes, ce sont les États membres, qui défendent aussi leurs intérêts industriels et économiques respectifs, et qui pèsent pour cela sur les décisions du Conseil de l’UE.

T.C. : Quel est le second levier dont dispose l’Europe en matière de santé ?

G.C. : Le second bloc de règles dont dispose l’UE pour influer sur la santé sont les règles régissant la monnaie unique et le dialogue budgétaire entre l’Union et les États à propos de la façon de gérer les dépenses publiques. Introduit par le traité de Maastricht, ce cadre a été renforcé après la crise des « dettes souveraines », qui a secoué la zone euro entre 2010 et 2012.

Ces dernières années, la crise économique née de la pandémie avait par ailleurs mené à une suspension des « critères de Maastrich » (pas de déficits publics supérieurs à 3 % du PIB d’un pays, pas de dettes publiques supérieures à 60 % du PIB). Parallèlement à cela, un plan de relance au niveau européen avait été mis en place (le « next generation EU » de 750 milliards, adopté en 2020).

Cette période arrive cependant à son terme, et les règles budgétaires de Maastricht ont été remises en place en mars. C’est ce qui explique notamment pourquoi le gouvernement français s’est précipité pour couper dans les dépenses publiques au printemps 2024. Cette situation va évidemment affecter le champ de la santé.

T.C. : Mais y-at-il des articles dans les traités de l’Union qui concernent spécifiquement la santé ?

G.C. : Oui, il s’agit même du troisième bloc de règles pouvant avoir des conséquences en matière de santé. À partir du traité de Maastricht, des principes de santé publique ont été inclus dans les traités européens. Le traité sur le fonctionnement de l’UE précise notamment qu’« un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans toutes les politiques et actions de l’Union. »

Ce bloc de règles, qui ne constitue pas forcément une politique cohérente, a avancé au rythme des crises successives (comme celle de la vache folle, qui a fait basculer dans le champ européen la question de la sécurité alimentaire).

Par ailleurs, depuis la fin de la pandémie de Covid-19, il semble que l’on assiste à un renforcement des interventions dans le champ de la santé publique (via le renforcement des institutions existantes, comme l’European Center for Disease Control ou la mise en place de nouvelles structures, comme la direction générale HERA – Health Emergency Preparedness and Response (« Préparation et réaction à l’urgence sanitaire »).

T.C. : Quel rôle l’Europe joue-t-elle en matière de politique du médicament ? À quoi sert l’Agence européenne du médicament (EMA) ?

G.C. : Le principal pouvoir de L’EMA est d’accorder des autorisations de mise sur le marché aux industriels qui souhaitent commercialiser des médicaments. Cette agence a été créée en 1995 à Londres, car les Britanniques jouissaient d’un certain prestige dans le domaine pharmaceutique. Depuis le Brexit, son siège est à Amsterdam. Auparavant, il existait au niveau européen un comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), qui a été intégré à l’EMA en tant que comité scientifique (voir à ce sujet les travaux de Boris Hauray, dont son Europe du médicament).

Il ne faut pas oublier qu’avant les années 1990, le principe des autorisations de mise sur le marché n’était pas si généraliste que cela pour les médicaments. En France, initialement, les AMM étaient octroyées sur décision du ministre de la santé. Plus tard, une direction spécifique a été mise en place, avant qu’une logique d’agence ne s’impose (aujourd’hui, ces questions relèvent de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM).

Ce n’est donc qu’à partir des années 1960 que les états membres ont développé leurs propres administrations sur ces sujets. Cependant, ils l’ont fait en préparant la mise en commun de l’AMM au niveau européen. Dans le champ du médicament, l’européanisation s’est construite sans que l’EMA se substitue aux agences nationales.

Aujourd’hui, l’EMA constitue un lieu de rencontre entre les agences nationales. Avec ses procédures et sa culture technique, l’EMA a participé à la création d’un milieu professionnel commun, qui a en quelque sorte constitué une lente adaptation des acteurs nationaux à l’Europe. C’est l’endroit où se répartissent les tâches.

L’européanisation de l’AMM est un processus durant lequel les intérêts de l’industrie et les intérêts de l’Union européenne ont convergé, car les laboratoires pharmaceutiques avaient tout intérêt à avoir un seul point d’entrée plutôt qu’à faire un dossier de demande d’AMM pour chaque pays de l’UE.

T.C. : Dans le secteur du médicament, les choix européens en matière de politiques industrielles ou de recherche produisent aussi des effets. Quelles sont les priorités actuelles ?

G.C. : Dans ce domaine, le but affiché de la politique industrielle est d’éviter les pénuries de médicaments. À cet effet, l’UE a annoncé le lancement de l’Alliance pour les médicaments critiques, le 24 avril 2024. Ce mécanisme consultatif réunit les autorités nationales, des industriels du médicament, des organisations de soins de santé, les représentants de la société civile, la Commission européenne et les agences de l’UE. Ses trois objectifs annoncés sont :

  • œuvrer à l’amélioration de la sécurité de l’approvisionnement ;

  • renforcer la disponibilité des médicaments ;

  • réduire les dépendances de la chaîne d’approvisionnement de l’UE.

D’autres initiatives sont envisagées, notamment en matière de brevet. Une proposition de loi a notamment été déposée en début d’année, afin de permettre la levée des brevets en cas de crise sanitaire. Le Parlement européen a voté pour au mois de mars, mais pour l’instant, le texte est bloqué.

En outre, la politique de recherche constitue elle aussi un levier dans le domaine du médicament. Elle peut notamment servir à flécher les financements pour orienter la recherche pharmaceutique sur un sujet ou sur un autre.

En revanche, l’Union européenne n’a pas de compétence en ce qui concerne le remboursement des médicaments. Il s’agit d’une compétence strictement nationale. Ainsi, en France, c’est la Haute autorité de santé (HAS) qui évalue le service médical rendu pour aider à fixer le taux de remboursement, tandis que le Comité économique des produits de santé (CEPS) négocie les prix de gros auprès des industriels.

T.C. : Quelles sont, selon vous, les marges de progression ?

G.C. : Tous ces enjeux sont imbriqués, car on constate ces dernières années une volonté affichée de réaffirmer une certaine autonomie stratégique dans le champ de la santé notamment, ce qui passe par une meilleure maîtrise des chaînes de valeurs.

On revient en quelque sorte d’une vision de « globalisation heureuse », qui avait mené à la délocalisation hors d’Europe des productions considérées comme ayant peu de valeur ajoutée, telle que celles des masques chirurgicaux (dont on a vu l’importance lors de la pandémie de Covid-19). Malheureusement, on ne sait pas à l’avance de quoi la prochaine crise sanitaire sera faite…

Parmi les améliorations à apporter, il pourrait être utile d’accroître les synergies entre les différents mécanismes que nous venons d’évoquer. Le problème est que les enjeux sanitaires et industriels sont imbriqués, mais ne se recouvrent pas tout à fait. Ainsi, les états qui ont des industries pharmaceutiques fortes défendent parfois leurs producteurs nationaux.

Une occasion a peut-être été gâchée au moment de la remise en place des critères budgétaires : il aurait été certainement intéressant de revoir ce qui, parmi les dépenses publiques qui sont surveillées par l’UE pour limiter les déficits, pouvait être considéré comme des dépenses d’investissement et ainsi non soumis à restriction. C’est ce qui a été en partie fait avec les nouvelles règles budgétaires de 2024 pour les dépenses dans le champ de la défense.

Cela aurait pu être une solution pour harmoniser un pilotage décentralisé, en laissant de la marge aux états. On l’a vu en 2020 : ne pas investir suffisamment dans le système de santé a d’importantes répercussions économiques.

En définitive, il me semble qu’il faut aussi sortir du piège du débat « souverainistes contre fédéralistes ». Pour les acteurs politiques, il peut être intéressant de mettre en scène la « contrainte européenne » afin de justifier auprès de leurs concitoyens d’arbitrage dans le champ de la santé qui ne sont pas toujours populaires. Cependant, en pratique, l’imbrication des niveaux de gouvernance est telle qu’il est bien difficile de déterminer si un choix donné est fait au niveau national et endossé par l’UE, ou inversement.

Pour les bénéficiaires des politiques de santé, le contenu adopté importe plus que l’ensemble institutionnel qui permettra, ou pas, de faire aboutir les propositions.

Gaël Coron, Professeur de sociologie et science politique, École des hautes études en santé publique (EHESP)

Cet article est republié à partir de The Conversation sous licence Creative Commons. Lire l’article original.

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